'처방약 대체조제'를 둘러싼 공방

▣ 「약사법」 개정안(민병덕, 이수진)

처방약 대체조제(약사법 제27조)란 약사가 의사의 처방약과 '성분‧함량‧제형'이 동일한 다른 의약품으로 대체하여 조제할 수 있는 제도를 말한다. 2000년 7월 의약분업 제도 도입과 함께 시행된 제도다. 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체조제 해 약가 차액이 발생할 경우 차액의 30%를 장려금으로 지급하기도 한다. 21대 국회에 이어 22대 국회에서도 「약사법」 개정안이 발의되었는데, '대체조제'라는 명칭(용어)을 '동일성분조제'로 바꾸고, 사후통보 절차를 추가·변경하는 내용이다. 의사 측과 약사 측의 공방이 제법 치열하다.

처방약 대체조제를 둘러싼 공방

▶'대체조제'는 왜 할까?

2023년에 인천시약사회에서 약사들을 대상으로 한 설문조사 결과를 보면, 왜 대체조제를 하는지 대략 이유를 알 수 있다. 우선 의사가 처방한 약이 품절이거나 약국에 없을 경우가 주된 이유고, 약값을 절약하려는 이유가 있기도 하다.

대체조제 왜 하나_출처:데일리팜(2023.3.21)

▶대체조제는 얼마나 이루어지고 있나?

건강보험심사평가원의 ‘저가약 대체조제 장려금 지급 현황’에 따르면, 2023년의 대체조제 건수는 671만 건이다. 총 조제 건수 5억 3,863만 건 중 1.25%에 해당한다. 대체조제 장려금 지급액은 16억 1,514만원으로 집계되었다. 2024년 금년 상반기의 대체조제 건수는 409만 건으로 총 조제 건수 2억 7,313만건 중 1.5%에 해당한다. 점점 증가하는 추세다.

▶대체조제 관련 현행 법률은?

「약사법」 제27조(대체조제)다. 현행법은 약사가 대체조제를 하는 경우 원칙적으로 처방 의사의 사전 동의를 받도록 하고 있다.(제27조제1항) 그러나 생물학적 동등성(생동성) 인정 품목이나 함량만 다른 경우 그리고 해당지역 처방 의약품 목록에 없는 경우는 대체조제를 먼저 하고 사후 통보를 하도록 하였다. 원칙적으로는 1일 이내이나 최대 3일까지 허용한다. 통보 방법은 보통 전화나 팩스를 이용하고 있는 것으로 보인다.(약국은 이로 인한 업무부담 가중을 호소한다.)

▶약사법(제27조) 개정안 주요 내용

대체조제와 관련된 약사법 개정안은 민병덕 의원과 간호사 출신의 이수진 의원이 각각 발의하였다. 약사 출신인 서영석 의원은 21대국회에서 같은 취지의 「약사법」 개정안을 발의한 바 있다.

대체조제 관련 약사법 개정안_민병덕_이수진_서영석

현행법에서 약사의 대체조제 결과를 처방한 의사 또는 치과의사에게 통보하도록 되어 있는 것을 민병덕(안)은 의사, 치과의사 또는 건강보험심사평가원에 통보하도록 추가·변경한 것이다. 아울러 심사평가원은 통보받은 내용을 처방한 의사 또는 치과의사에게 알리도록 했다. 종전에는 약사→의사 통보만 가능했는데, 개정안은 약사→심사평가원→의사 경로로 통보도 가능하게 하였다. 이수진(안)은 민병덕(안)과 동일하나 추가로  “대체조제”를 “동일성분조제”로 용어변경 하였다.

구분		민병덕(안)	이수진(안)
발의일자		2024년 8.29일	2024년 10.24일
대체조제 사후통보 (경로, 기한)	현행법	약사 → 의사, 치과의사(1~3일)
	개정안	약사 → 의사, 치과의사(1~3일) 약사 → 심사평가원(1~3일) → 의사, 치과의사(1~3일)	"대체조제" → "동일성분조제" 약사 → 의사, 치과의사(1~3일) 약사 → 심사평가원(1~3일) → 의사, 치과의사(지체없이)

▶업계의 입장

약사는 대체조제 사후통보 간소화에 찬성하고, 의사는 반대한다. 왜 그런지 익히 짐작되는 바는 있으나 사견은 생략한다. 찬성측은 사후통보 방식의 불편함을 해소하고 절차를 효율화해서 대체조제를 활성화 시킨다고 주장한다. 통보 여부의 정확성을 높이고, 이와 관련한 의·약사간 불필요한 갈등도 줄일 수 있다는 논리다. 반대측은 심사평가원을 경유하는 간접 통보방식의 경우 통보기한이 현행 1～3일에서 2～6일까지 늘어난다는 점이 가장 큰 반대 이유다. 대체조제에 따른 의학적‧약학적 문제 발생 시 신속한 대처가 어렵다는 주장이다.

대체조제 업무 흐름도_출처: 대한약사회

'대체조제'를 '동일성분조제'로 명칭을 바꾸는 문제에 대해서도 찬반이 갈린다. 약사는 대체조제라는 말 자체가 환자의 거부감이나 오해를 불러일으킬 수 있는 만큼, 동일성분 조제로 바꿀 필요가 있다는 입장이다. 사실 약사계에서는 의약품 수급 불안정 해법으로 의사의 처방 자체를 특정 약이 아닌 성분으로 하자는 '성분명 처방' 제도를 주장해 왔다. 의사는 동일성분 처방으로의 용어변경에 반대한다. 동일성분은 대체조제의 인정 사유 중 하나에 불과한데, 이를 제도의 명칭으로 해서는 안된다는 것이다. 국민의 보건 인식 및 건강에 악영향을 끼칠 수 있다고 주장한다.

▶보건복지부 입장

이 문제를 담당하는 보건복지부의 입장은 어떨까? 대체조제 사후통보 간소화 및 동일성분 조제로의 명칭변경 법안은 21대 국회에서 서영석 의원이 발의한 바 있다. 당시 별다른 논의는 없었고 21대 국회 임기만료와 함께 폐기되었다.  

21대국회_서영석 발의_약사법 개정안 처리경과

당시 이 법안에 대해 보건복지부는 ①사후통보 절차 개정에 대해서는 찬성, ②'동일성분조제'로의 명칭 변경에는 반대 입장이었다. '대체조제'라는 용어는 의약분업 후 20년간 사용되어 온 표현인데 굳이 바꿀 필요가 있는가라는 태도였다. 심평원(DUR시스템)을 활용해서 대체조제 사후통보 절차를 추가하는 것에 대해서는 입법 취지에 공감한다면서도, 대신 의사와 약사의 협의가 필요하다며 책임을 떠넘겼다.

<참고> 의약품안전사용서비스 (DUR, Drug Utilization Review)
의사 및 약사에게 의약품 처방ㆍ조제 시 금기 등 의약품 안전성과 관련된 정보를 실시간으로 제공하여 부적절한 약물사용을 사전에 점검할 수 있도록 지원하는 업무

▣ 처방약 대체조제에 대한 시민의 생각은?

대체조제 사후통보 절차 및 용어 변경에 대해 발의의원, 업계, 주무 부처인 보건복지부 입장까지 다 살펴보았다. 의약업계는 모두 시민의 건강과 편의성을 앞세워 각자의 찬반 논리로 제시하고 있지만, 어딘가 모르게 업계의 이해관계가 좀 복잡하게 얽혀있는 느낌이다. 아무튼 정작 당사자인 시민은 이 문제를 어떻게 판단할 것인가? 사견이지만, 20년간 사용해 온 용어를 굳이 바꿔야 하나? 요즘 세상에 전화기·팩스 붙들고 업무하는데가 있나? 시스템으로 정확하게 편리하게 할 수 있으면 좋은 것 아닌가? 이 정도인데, 다른 의견 있으시면 댓글 환영!